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PCB组装的医疗器械法规要求

作者:欧朗电子   发布日期:2022-03-02 10:45:54   阅读量:

遵守行业特定的规则和法规是任何产品的必要先决条件。医疗装置规定印刷电路板对满足各种医疗技术设备的验收标准至关重要。

严重依赖电路板的设备包括:

  • 血压监测仪

  • 心脏监护仪

  • 心脏起搏器

  • 体温监测器(温度计)

  • 人工耳蜗

  • 影像诊断仪

  • EMG(肌电图)活动系统

  • 神经刺激器

  • 手持显示器

这些设备应该准确地用于对患者进行正确的诊断和治疗。这需要高水平的检查,因为它关乎人的生命。全球有几个机构已经发布了此类文书的指导方针。

PCBA的医疗器械法规是什么?

IPC、ISO 和 FDA(食品和药物管理局)等机构已经发布了一些针对医疗设备中使用的填充电路板的标准。这些指南包括从生产到批准的所有方面。在医疗 PCB 组装期间必须遵守所有这些规定,以确保可靠性。

IPC 是规范电子元件和组件的组装和生产标准的机构。有几个重要的标准:

  • IPC-A-600:该标准规定了电路板的可接受性。

  • IPC-A-6012: 它描述了 PCB 的资格和性能要求。

  • IPC-A-610:它解决了电子组件的可接受性。IPC 对线束有不同的标准,焊接、外壳和电缆。

国际标准化组织

ISO是国际标准化组织的缩写。它发布了与电路板的设计、制造和测试相关的各种标准。

ISO 9000 标准是 OEM 认证医疗设备安全及其功能的强制性标准。ISO 13485:2016是一个更新的医疗技术设备质量管理系统,专注于当前的行业实践。在这个新版本中,重点关注风险管理和基于风险的决策。它还包括与监管问题相关的增强功能。

食品药品监督管理局

FDA 的设备和放射健康中心 (CDRH) 负责对制造、重新贴标签、重新包装和将医疗设备进口到美国的公司实施法律。此外,CDRH 监控发射辐射的电子产品,如激光、X 射线系统、超声波设备等。

FDA 将医疗器械分为三类:1 类、2级和3级.

  • 1级设备包括胶布绷带、太阳镜、IV(静脉内治疗)支架等。这些通常是低风险器械。

  • 2级包括中等风险的器械,如注射器、电动轮椅、外科口罩等。

  • 3级包括心脏瓣膜、植入式神经肌肉刺激器等高危设备,这一类是最严格的。

FDA 合规性有以下几个方面:

PCB组装的医疗器械法规要求(图1)

FDA 监管方面

设立登记

对于国内外制造商来说,向 FDA 注册他们的机构至关重要。企业需要以电子方式注册,除非 FDA 允许豁免。必须在每年的 10 月 1 日至 12 月 31 日之间完成对这些信息的年度验证。来自海外的制造商还必须指定一名美国代表。

医疗器械清单

制造商必须遵守的另一个要求是设备清单。应列出以下要素:

  • 合约制造商 (CM)

  • 制造商

  • 合同灭菌器

  • 再贴标签商和再包装商

  • 再制造商

  • 规范开发人员

  • 直接销售给最终用户的配件和组件制造商

  • 洗消机一次性设备

  • 美国仅出口设备制造商

质量体系监管

质量体系法规定义了与设计、采购、生产、包装、标签、存储、装配和维护医疗器械相关的要求。为确保符合 QS 标准,生产设施需接受 FDA 检查。

标签要求

标签包括设备的物理标签、描述和设备附带的信息文本。

医疗器械报告 (MDR)

MDR 法规的一个主要目标是识别与医疗器械相关的严重不良事件并对其进行监控。有必要将可能造成严重伤害甚至死亡的情况通知FDA。同样,应报告任何故障。该法规旨在尽早发现和解决问题。

上市前通知 510 (k)

法律,医疗器械使用费和现代化法案允许 FDA 对医疗器械上市前通知 510 (k) 审查收取补偿。一些小企业可能有资格获得降低的成本。

在 FDA 证明有效的等效性之前,分发需要 510(k) 提交的设备在商业上是不可能的。

上市前批准 (PMA)

第三类产品需要 PMA,因为它们具有显着的疾病、受伤风险,或者无法直接与 I 类和 II 类产品进行比较。上市前批准是一个复杂的过程,包括提交临床数据以支持有关该设备的声明。

PCB组装的医疗器械法规要求(图2)

食品和药物管理局 (FDA)

医疗器械中的 QMS 是什么?

QMS 是一种质量管理体系,它定义了对特定产品的规划和执行必不可少的过程、政策和程序。它关注客户的需求并提高他们的满意度。对于医疗器械,ISO 已经发布了一个标准13485:2016. 该标准包括关键业务政策、流程、表格和说明。此外,它还包括与医疗设备制造商开展业务的顺序、交互和资源。

文档是 QMS 中的一个重要元素。一些主要文件包括:

  1. 质量手册

  2. 医疗器械档案

  3. 文件控制

  4. 记录控制

  5. 质量方针

  6. 其他关键文档,例如文件、格式、模板等。

PCB组装的医疗器械法规要求(图3)

ISO 13485 标准

DMAIC模型

理想情况下,QMS 对任何产品都遵循 DMAIC 模型。该模型对于填充板是相同的,因为它涵盖了所有必需的方面。让我们探讨一下医疗设备:

定义

  • 定义风险管理活动的范围;解释医疗器械及其拟定用途。

  • 确定角色、职责和权限。

  • 确定生命周期中涉及的阶段。

  • 制定风险管理指南。

  • 评估风险可接受性和风险验证标准。

  • 分析与生产和后期生产过程相关的风险管理活动。

措施

  • 过程输入和输出的标识。

  • 确定数据、流程图、数据收集等。

  • 设备规范。

  • 使用散点图、帕累托图等测量多个参数。

分析

  • 分析收集的数据以减轻质量问题并识别潜在的缺陷原因。

  • 绘制并探索可能的解决方案,以克服与客户和业务相关的问题。

提升

  • 排除各种问题。

  • 注重过程改进。

控制

  • 文档控制。

  • 组织和规范工作流程。

医疗产品的具体规定如下:

  1. 确保医疗器械的规划、执行、监测和控制

  2. 产品清洁需要工艺验证和文件记录

  3. 安装和服务要求以及适当的文档

  4. 器械消毒

  5. 过程验证以及可追溯性

然而,ISO 13485:2016 认证不包括灭菌,因为它的组装不是最后的接触

HIPAA 规定

HIPAA(健康保险可移植性和责任法案)是一项联邦法律,它建立了保护个人健康记录的标准。它还包括票据交换所、医疗保健计划和各种电子健康记录提供者的规则。根据该指令,应采取一些措施来保护个人健康信息的隐私。未经患者同意,对此类信息的使用和披露是有限制的。患者还可以要求更正他们的健康记录,查看并获取这些记录的副本。

填充医疗 PCB 的注意事项

医疗设备和器械的制造指南是严格而特别的。这些技术必须遵守相同的高标准PCB组装. 在设计和组装医疗设备的电路板时,请考虑以下因素:

安全

安全是医疗器械的一个重要问题。这些设备通常被植入或直接用于患者身上,从而使电路故障成为可能危及生命的危险。设备和组件的设计必须能够保护患者的安全,而不受液体、冲击或极端温度的影响。有必要采取措施防范任何潜在的安全风险。

选择正宗的组件和设备对于患者的安全至关重要。参考检测假冒电子元件的5个属性以区分假货和原装零件。

合规性

为了医疗设备的正常运行,遵守合规规范至关重要。监管标准是对仪器的操作和使用进行鉴定的基础。由于元件跟踪在医疗领域相当重要,合格的 PCB 制造商应提供有关组装过程中涉及的测试和检查程序的数据。

可靠性

设计良好的电路板是创造更可预测和更可靠的医疗设备和设备的关键因素。这两个属性都必须存在,设备才能正常运行并提供一致的结果。

无障碍

应该在功能性和可用性之间取得最佳平衡,以创造出理想的医疗产品。医疗器械通常具有使其方便实用的特殊形式和特性。选择能够满足这些设计问题的电路板制造商以保证设备的最大价值至关重要。

清洁度

电子设备的电路板对其运行至关重要,因此它们的功能必须完美无缺。制造过程中留下的残余物和焊接工艺在没有任何警告的情况下增加腐蚀和可能发生故障的机会。应彻底清洁这些电路板才能按预期运行。

了解故障模式及其影响对于避免电路板故障很重要。为了更好地理解,请查看这些PCB电子元器件故障的6种类型.

生产时间表

医疗器械的开发和推向市场对其盈利能力至关重要。必须及时制造和测试电子医疗设备,以满足产品开发时间表。必须满足紧迫的期限以缩短上市时间。

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